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医药GMP车间 洁净区的级别有几个?

来源:http://www.tjsikaen.com/news/15.html发布时间:2018-03-23

医药GMP车间 洁净区的级别有几个?

A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。    
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系。

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