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医药GMP车间 GMP知识手册汇总

来源:http://www.tjsikaen.com/news/21.html发布时间:2018-04-02

医药GMP车间 GMP知识手册汇总

(一)基础知识
     1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
     2、GMP的中心指导思想是什么?
     3、GMP和TQC有什么不同?
     4、QA和QC有什么区别?
     5、GMP的主要内容包括哪些方面?
     6、GMP共分几章几条?
     7、开办药品生产企业应具备哪些条件?
     8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
     9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
     10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
     11、GMP三大目标要素是什么?
     12、什么叫SMP,它包括哪些内容?
     13、什么叫SOP,它包括哪些内容?
     14、什么叫SOR,它包括哪些内容?
     15、如何进行GMP自查?
     16、现行GMP文件如何分类?
(二)洁净知识
     17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
     18、洁净区表面应符合哪些要求?
     19、洁净区的光照度应为多少?
     20、洁净区分几个级别?
     21、不同洁净区之间的压差应为多少?
     22、进入洁净区的空气如何净化?
     23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?
     24、洁净区的管理有何要求?
(三)物料管理
     25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
     26、物料在贮存过程中有何要求?
     27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
     28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
     29、仓库里物料管理有几种状态标志?
     30、不合格包装材料如何处理?
     31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
     32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
     33、什么是药品内包装?
     34、药品包装材料分几类?

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