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医疗器械净化 无菌医疗器械要做的22条验证和确认

来源:http://www.tjsikaen.com/news/48.html发布时间:2018-05-16

医疗器械净化 无菌医疗器械要做的22条验证和确认

按照GMP的顺序,整理如下:
机构和人员
1. 人员净化效果(手消毒)验证
2. 人手及产品初始菌验证
3. 洁净工作服清洗效果验证
4. 消毒剂消毒效果验证
厂房和设施
5. 洁净室大容纳人数验证
6. 洁净室环境验证
7. 洁净室消毒验证
8. 制水系统验证
9. 压缩空气系统验证
设备
10. 关键生产及检测设备的验证
11. 设备工装工具的清洁验证
设计开发
12. 产品的设计验证、确认及设计转换的确认
生产管理
13. 无菌包装封口过程确认
14. 产品、物料和自配试剂的有效期验证
15. 对关键过程的验证和特殊过程的确认
16. 清场及消毒的验证
17. 物料及产品清洗的验证
质量控制
18. 物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
19. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
20. 无菌检验方法验证
21. 微生物限度检验方法验证
22. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认
天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司,设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。
公司提供设计、安装、调试、维修、保养等一系列相关服务。本公司技术力量雄厚,生产设备装备精良,检验设备完善。同时公司还拥有一支技术精湛、工作经验丰富的专业施工队伍。公司将始终秉承“用户至上,质量,信誉、售后服务”的宗旨,并将其贯彻到每项工程。以质优取得用户信赖!由我公司设计施工的许多无尘净化室、手术室等都得到用户的好评,所做项目得到中国建筑工程质量监督检验中心、中国计量研究院等部门的检验认可。

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