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无尘电子厂 生产的医疗器械产品目录内容有哪些

来源:http://www.tjsikaen.com/news/59.html发布时间:2018-05-31

无尘电子厂 生产的医疗器械产品目录内容有哪些

要求无尘电子厂:
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
举例
1.无尘电子厂植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
举例
1.无尘电子厂植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。
2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。
3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。
天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司,设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。
公司提供设计、安装、调试、维修、保养等一系列相关服务。本公司技术力量雄厚,生产设备装备精良,检验设备完善。同时公司还拥有一支技术精湛、工作经验丰富的专业施工队伍。公司将始终秉承“用户至上,质量,信誉、售后服务”的宗旨,并将其贯彻到每项工程。以质优取得用户信赖!由我公司设计施工的许多无尘净化室、手术室等都得到用户的好评,所做项目得到中国建筑工程质量监督检验中心、中国计量研究院等部门的检验认可。

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