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医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认

来源:http://www.tjsikaen.com/news/62.html发布时间:2018-06-05

医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认?

制定洁净厂房验证与确认计划
所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息:
医疗器械洁净厂房概述;
洁净厂房验证目的;
洁净厂房验证依据;
洁净厂房验证所需文件及记录;
洁净厂房验证方法和步骤;
洁净厂房验证工作人员职责安排;
洁净厂房验证时间安排。
洁净厂房的验证与确认过程
洁净厂房确认
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局,地面,墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
空调系统净化性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容:
温度,湿度,静压差,调整换气次数,风速,尘埃数,沉降菌数。
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