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医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认
来源:http://www.tjsikaen.com/news847214.html发布时间:2018/6/5 0:00:00
医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认?

所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息:
医疗器械洁净厂房概述;
洁净厂房验证目的;
洁净厂房验证依据;
洁净厂房验证所需文件及记录;
洁净厂房验证方法和步骤;
洁净厂房验证工作人员职责安排;
洁净厂房验证时间安排。
洁净厂房的验证与确认过程
洁净厂房确认
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局,地面,墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
空调系统净化性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容:
温度,湿度,静压差,调整换气次数,风速,尘埃数,沉降菌数。
天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司,设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。
公司提供设计、安装、调试、维修、保养等一系列相关服务。本公司技术力量雄厚,生产设备装备精良,检验设备完善。同时公司还拥有一支技术精湛、工作经验丰富的专业施工队伍。公司将始终秉承“用户至上,质量,信誉、售后服务”的宗旨,并将其贯彻到每项工程。以质优取得用户信赖!由我公司设计施工的许多无尘净化室、手术室等都得到用户的好评,所做项目得到中国建筑工程质量监督检验中心、中国计量研究院等部门的检验认可。
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