医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认

医疗器械净化 如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认？

制定洁净厂房验证与确认计划
所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：
医疗器械洁净厂房概述；
洁净厂房验证目的；
洁净厂房验证依据；
洁净厂房验证所需文件及记录；
洁净厂房验证方法和步骤；
洁净厂房验证工作人员职责安排；
洁净厂房验证时间安排。
洁净厂房的验证与确认过程
洁净厂房确认
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
空调系统净化性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容：
温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。
天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司，设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。
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