医药GMP车间

医药GMP车间 质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）
检查要点3：组织机构图及相关职责的文件
职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训
检查要点4：质量风险管理规程
风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）