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医药GMP车间
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产品名称:

医药GMP车间

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产品简介:

医药GMP车间 质量保证体系情况

检查要点1:质量体系的概念是否建立
质量体系的概念:该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
检查要点2:质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)
检查要点3:组织机构图及相关职责的文件
职责、分工是否明确,查看岗位职责及相关培训
检查要点4:质量风险管理规程
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)

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发布时间:2018/4/11 0:00:00
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