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天津医药Gmp车间认证需准备哪些材料

来源:http://www.tjsikaen.com/news847244.html发布时间:2018/7/27 0:00:00

天津医药Gmp车间认证需准备哪些材料

(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况);
(3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度表;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人);
(5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和产品表;
(6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);
(8)、所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(9)、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况,北京中邦兴业多年从事GMP检验仪器的提供,凭借能给药厂优质的解决方案、强大的技术支持、优惠的价格,赢得众多合作伙伴的认可;

(10)、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司,设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。


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