医药GMP车间

医药GMP车间 药品GMP车间洁净度等级是怎么划分的

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。
天津思卡恩净化科技有限公司是专业从事天津净化工程和医用气体系统工程的天津空气净化公司，设备开发制造及施工的企业。业务范围涉及航空、航天、半导体、微电子、GMP制药、生物工程、饮料食品行业、医院、手术室、实验室、化工及化妆品相关的天津无尘空间、商业场所环境等需要各种级别的空气净化场所。
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