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医药GMP车间 GMP知识手册汇总
来源:http://www.tjsikaen.com/news847172.html发布时间:2018/4/2 0:00:00
医药GMP车间 GMP知识手册汇总
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1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
2、GMP的中心指导思想是什么?
3、GMP和TQC有什么不同?
4、QA和QC有什么区别?
5、GMP的主要内容包括哪些方面?
6、GMP共分几章几条?
7、开办药品生产企业应具备哪些条件?
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
11、GMP三大目标要素是什么?
12、什么叫SMP,它包括哪些内容?
13、什么叫SOP,它包括哪些内容?
14、什么叫SOR,它包括哪些内容?
15、如何进行GMP自查?
16、现行GMP文件如何分类?
(二)洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
18、洁净区表面应符合哪些要求?
19、洁净区的光照度应为多少?
20、洁净区分几个级别?
21、不同洁净区之间的压差应为多少?
22、进入洁净区的空气如何净化?
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?
24、洁净区的管理有何要求?
(三)物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
26、物料在贮存过程中有何要求?
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
29、仓库里物料管理有几种状态标志?
30、不合格包装材料如何处理?
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
33、什么是药品内包装?
34、药品包装材料分几类?
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